產品簡介

Instron 新一代自動注射器萬(wan) 能試驗係統，可以對各種藥物遞送器械進行全麵的功能測試，包括針頭防護裝置激發式和按鈕激發式自動注射裝置以及安全注射器。該試驗係統可測量護帽拔出力、劑量準確度、激發力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力，確保實驗室能夠滿足內(nei) 部質量要求以及 ISO 11608 等國際標準。

Instron 和製藥與(yu) 醫療器械製造商密切合作開發的新一代自動注射器萬(wan) 能試驗係統，可以對各種藥物遞送器械進行全麵的功能測試，包括針頭防護裝置激發式和按鈕激發式自動注射裝置以及安全注射器。

Instron 的自動注射器萬(wan) 能試驗係統可測量各種基本性能要求，包括護帽拔出力、劑量準確度、激發力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力，確保實驗室能夠滿足內(nei) 部質量要求以及 ISO 11608 等國際標準。

由於(yu) 自動注射裝置較為(wei) 複雜，實驗室通常需要使用多台試驗設備來執行所需的各種測試。這種方式耗時較長，需要更多試樣，還需要整合數據。

簡化測試流程

Instron 的自動注射器試驗係統取代了使用獨立設備進行試驗的傳(chuan) 統程序，使用戶能夠在單個(ge) 試驗係統上運行完整的測試步驟。這使實驗室能夠通過以下方式加速產(chan) 品上市時間：

• 縮短測試時間以及所使用的設備數量
• 節省測試設備、維護及試樣成本
• 簡化數據整合、分析和驗證流程
• 簡化向生產(chan) 線的技術轉移

BLUEHILL^® UNIVERSAL

Bluehill Universal 采用簡化的試驗方法類型，可幫助用戶輕鬆地為(wei) 新的注射器創建新方法，或是修改現有方法。同時具有一定的靈活性，能夠兼容未來的新裝置，而無需 Instron 的額外支持。

自動注射裝置屬性
按鈕和針頭防護裝置是試樣屬性選項卡中的選項。選擇裝置類型並輸入注射器的相關(guan) 尺寸。輸入的尺寸用於(yu) 在整個(ge) 試驗過程中橫梁定位，優(you) 化測試時間，並確保測試結果與(yu) 其他試驗係統保持一致。

• 便捷的測試方法類型

用戶隻需選擇所需的測試項目 - 包括護帽拔出、注射以及針頭防護裝置安全性檢查，並輸入相應參數即可。係統會(hui) 按照測試步驟自動運行測試程序。

• TestProfiler 全麵靈活的測試方法類型

TestProfiler 允許用戶自定義(yi) 測試標準的方法參數，從(cong) 而為(wei) 設計新的注射裝置提供更大的靈活性。

• 預設試驗方法模板

軟件集成了針頭防護裝置激發式、按鈕激發式自動注射裝置以及安全注射器的預設試驗方法，幫助用戶快速創建全新的注射裝置試驗方法並開始測試。

係統適用性檢測

Bluehill Universal 的自動注射器測試軟件將係統適用性測試集成至整個(ge) 工作流程，提示用戶執行測試，並在審計追蹤中自動追蹤結果。

GMP 實驗室要求在測試前對傳(chuan) 感器進行日常檢查，以確保其準確運行。內(nei) 部開發用於(yu) 這些檢查的硬件和試驗方法既耗時又難以驗證。因此，實驗室通常采用紙質檔案對日常檢查的完成和執行情況進行跟蹤，這在審計過程中極易出現問題。

Bluehill 全新的係統適用性測試（SST）功能要求用戶對力傳(chuan) 感器、機器視覺攝像頭和天平進行日常驗證檢查，以降低審計風險，提高 GMP 合規性。係統會(hui) 提示操作員根據管理員設置中的要求進行檢查。

• 強製執行係統適用性測試
係統管理員可以開啟 SST 測試要求，並選擇哪些傳(chuan) 感器作為(wei) 測試流程中的必要組成部分。SST 頻率也由管理員根據時間段和/或創建新樣品時進行設置。在 SST 成功完成前，Bluehill Universal無法開始注射器裝置測試。

• 可追溯性
係統適用性結果報告以 PDF 格式存儲(chu) ，檢查情況記錄於(yu) 可追溯性模塊的審計日誌中，能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認證機構的審計要求。Instron 服務工程師提供的 IQ/OQ 服務可加快驗證流程。

• 硬件套件
Instron 的交鑰匙解決(jue) 方案包括一套硬件套件，用於(yu) 檢查各個(ge) 傳(chuan) 感器，使用戶能夠驗證力和質量讀數，並測量進針深度。該套件易於(yu) 使用，可加快驗證流程。

機器視覺攝像頭

Instron 的係統集成了機器視覺攝像頭，可提供注射時間測量值以及注射開始及結束時的進針深度。

注射時間和進針深度是液體(ti) 注射過程中確保自動注射裝置發揮預期治療作用的關(guan) 鍵數據。與(yu) 傳(chuan) 統的重量或激光測量係統相比，這種光學測量係統能夠更為(wei) 有效地獲取數據，在藥物製劑和裝置激活機製不斷發展的背景下尤為(wei) 如此。

• 注射開始時的進針深度

通過測量最初液體(ti) 排出時的進針深度，可確認注射量是否達到治療範圍。該測量結果可導入 Bluehill Universal。您也可保存此次測量的照片，以便在測試完成後隨時進行分析。

• 測量注射時間

機器視覺攝像頭可對注射時間進行高精度測量，支持各種注射曲線，包括非連續性的高粘度流體(ti) 。該技術還支持如氣動驅動和電機驅動等較新的注射裝置激發技術，這些技術的注射時間較短，無法用天平充分表征。

• 注射結束時的進針深度

機器視覺攝像頭對注射結束時的進針深度進行測量，並將測量值發送至 Bluehill Universal。您也可以保存該測量點的圖像，以證明測量是在正確時間內(nei) 進行，並在需要時作為(wei) 測試完成後的分析工具。

根本原因分析

Instron 的自動注射器試驗係統配備高分辨率攝像頭和機器視覺攝像頭，在注射裝置出現故障時提供關(guan) 鍵的視覺信息，以便進行根本
原因分析。

一部分較為(wei) 明顯的注射裝置故障可以通過計算結果、數據曲線或觀察注射裝置外觀檢測出來。另一部分故障則需要對整批樣品進行測
試和統計分析（K值）後才能顯現出來。無論何種情況，重點在於(yu) 確定不良結果是由於(yu) 注射裝置故障，還是由於(yu) 測試錯誤造成的。裝置
的故障根本原因分析的過程可能極其耗時，需要進行大量的複測，導致代價(jia) 高昂的延誤。

自動注射器試驗係統的高分辨率攝像頭對注射過程進行錄像。可視化注射過程有助於(yu) 了解注射劑量、進針深度及注射時間之間的差異。此外，用於(yu) 測量注射時間和進針深度的機器視覺攝像頭可捕捉注射圖像，以確定計算進針深度的準確度。這些功能提供了測試後分析樣品結果的方法，縮短了生產(chan) 環境中根本原因分析所需的時間。

• 注射過程視頻記錄
高分辨率攝像頭監控注射過程並錄製視頻。該視頻可通過 Bluehill 的 TestCam 模塊進行查看和回放，以便您對先前運行的測試進行進一步分析。視頻回放時會(hui) 突顯測試曲線上較接近的對應數據點。您也可使用掃描光標在數據曲線上選擇感興(xing) 趣的特定點，調出相關(guan) 的視頻幀。

• 進針深度圖像存儲(chu)
在注射開始和結束時均會(hui) 保存每個(ge) 注射裝置的針頭圖像。注射結束時的圖像還包括清晰顯示測量位置的疊加圖層。借此確定測量是否準確，或者是否受到最後一滴液體(ti) 、注射裝置缺陷或測試設置錯誤的不良影響。

注射裝置的試驗靈活性

Instron 自動注射器試驗係統的工裝旨在最大限度減少護帽拔出過程中的側(ce) 向力，適用於(yu) 行業(ye) 內(nei) 常見的各種注射裝置的幾何形狀，靈活性高，也能夠與(yu) 定製注射裝置兼容。
護帽拔出力測量的變異性直接受到係統對中情況和適配器設計的影響。Instron 的護帽拔出工裝由一個(ge) 通用底座和易於(yu) 互換的專(zhuan) 用適配器組成。底座與(yu) 夾具、橫梁對中，除非拆卸，否則無需重新對中。如需安裝新的注射裝置，您隻需拆裝三個(ge) 拇指螺釘即可更換適配器。

• 試驗係統對中
當需要對中 Instron 試驗係統時，您可以使用附帶的工裝進行簡單且可重複的對中步驟。

• 護帽拔出力適配器
該係統附帶了一係列適用於(yu) 常見市售自動注射裝置測試的適配器，設計簡單，且易於(yu) 為(wei) 定製注射裝置設計新的適配器。

硬件概覽

• 安全保護光幕
試驗係統三麵封閉，前方有一麵光幕，當操作員身處測試區域內(nei) 時，可防止設備運行。您也可選擇在係統前方安裝透明麵板，以提供物理屏障。

• 氣動裝置
護帽拔出後，通過氣動裝置將護帽移出測試空間，以便直接進行注射測試。

01 氣動夾具 - 額定破壞力
500 N 額定載荷，可進行完整的注射裝置測試，包括針頭防護裝置的破壞力測試。氣動夾具夾持力被保存在試驗方法中，這樣即使是在不同的試驗係統上運行測試，也可確保試驗之間的數據一致性。

02 吹落最後一滴藥液
注射完成後，在測量最終進針深度前，通過氣流將最後一滴藥液從(cong) 針頭吹落。氣流通道的位置可最大限度減少紊流對燒杯中液體(ti) 的影響。

03 機器視覺攝像頭
可對注射開始和結束時的進針深度以及注射時間進行測量。

04 高分辨率攝像頭
可錄製注射過程，用於(yu) 數據記錄和測試完成後的分析。

05 麥克風
麥克風位於(yu) 試驗箱內(nei) 靠近注射部位的位置，以最大限度降低環境噪聲影響，可清晰檢測到第一次和第二次的“哢噠"聲。該信號被輸入至 Bluehill Universal 軟件中進行實時繪製並與(yu) 其他試驗數據一同存儲(chu) 。

06 精密天平
精密天平用於(yu) 測量注射質量和體(ti) 積（推導）以及注射時間。稱量盤適配兩(liang) 種常見的燒杯尺寸，可限製燒杯移動，確保燒杯始終位於(yu) 注射麵正下方。

驗證支持

Instron® 提供涵蓋產(chan) 品和服務在內(nei) 完整的交鑰匙試驗係統，旨在協助用戶加速內(nei) 部驗證流程，盡快將注射係統投入使用。

• 可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力用戶滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關(guan) 的審計要求，提供精確的數據可追溯性。Bluehill Central 軟件可對多個(ge) Instron 試驗係統進行集中遠程管理，包括管理所有Bluehill Universal 用戶、試驗模板、結果、文件修改審批以及來自多個(ge) Instron 係統的審計追蹤數據。

• 現場標定
Instron 專(zhuan) 業(ye) 的服務工程師能夠為(wei) 自動注射器試驗係統提供現場校準服務，包括拉向和壓向力、速度、位移以及針頭深度。這些服務可確保滿足測試參數並準確計算相關(guan) 結果。

• IQOQ 驗證
軟件驗證對符合 FDA 21 CFR 第 820 部分（又稱質量體(ti) 係規範, QSR）和 ISO13485 標準至關(guan) 重要。我們(men) 將提供一份安裝驗證和運行驗證（IQOQ）文件，並由經過培訓的Instron 現場服務工程師在現場完成。該驗證旨在確保 Instron 試驗係統已正確安裝，滿足其預期用途，並能夠產(chan) 生有效的結果。我們(men) 經驗豐(feng) 富的服務團隊將使用經驗證的 Instron 安裝包，其中包含必要的 IQOQ 文件、用於(yu) 計算驗證的參考文件和手冊(ce) 。

注射裝置兼容性
自動注射器試驗係統可與(yu) 大多數標準針頭防護裝置激發式、按鈕激發式和安全注射器兼容。該試驗係統隨附的工裝適用於(yu) 下列標準注射裝置*：
BD - Physioject^TM
BD - Intevia^TM 1.0 ml
Halozyme - QuickShot^®
Halozyme - Vibex^®
SHL^® - Molly^® 2.25 ml
SHL^® - Molly^® 1.0 ml
SHL^® - DAI^®
Ypsomed - YpsoMate^TM 1.0 ml
Ypsomed - YpsoMate^TM 2.25 ml
*護帽拔出力測試的適配器適用於(yu) 按照製造商標準規格製造的自動注射裝置。
定製裝置所需適配器可能有所不同。